Monoterapia con Enzalutamide nel carcinoma prostatico naive al trattamento ormonale
L’inibitore del recettore degli androgeni Enzalutamide ( Xtandi ) è approvato per il trattamento del carcinoma della prostata metastatico resistente a castrazione in progressione con trattamento a base di Docetaxel ( Taxotere ).
È stato condotto uno studio per valutare attività e sicurezza della monoterapia con Enzalutamide in uomini con tumore alla prostata naive per la terapia ormonale.
Lo studio in aperto, a singolo braccio e di fase 2 è ancora in corso ed è stato condotto in 12 siti Europei.
Uomini di età superiore a 18 anni, con cancro alla prostata naive per gli ormoni, per i quali la terapia ormonale era indicata e che avevano livelli di testosterone non da castrazione e livelli di antigene prostatico specifico ( PSA ) uguale o superiore a 2 ng/mL allo screening e un punteggio ECOG ( Eastern Cooperative Oncology Group ) di 0, hanno ricevuto Enzalutamide per via orale alla dose di 160 mg/die.
L’esito primario era la proporzione di pazienti con un declino uguale o superiore all’80% nei valori di PSA alla settimana 25.
Le analisi hanno incluso tutti i pazienti che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Sono stati arruolati 67 uomini; 62 pazienti ( 92.5% ) hanno mostrato un declino uguale o superiore all’80% nel livello di PSA alla settimana 25.
Gli eventi avversi legati al trattamento riportati più comunemente fino alla settimana 25 sono stati ginecomastia ( n=24 ), fatigue ( n=23 ), dolore al capezzolo ( n=13 ) e vampate di calore ( n=12 ), tutti di lieve o moderata gravità.
Nove pazienti sono andati incontro a un evento avverso legato al trattamento di grado uguale o superiore a 3, nella maggior parte dei casi riportati ciascuno in un paziente, ad eccezione della polmonite ( grado 3, n=2 ) e dell’ipertensione ( grado 3, n=4 ).
Cinque pazienti hanno riferito eventi avversi gravi, nessuno dei quali è stato ritenuto legato al trattamento.
In conclusione, questi risultati suggeriscono che la monoterapia con Enzalutamide in uomini con carcinoma prostatico di diversa gravità, naive al trattamento ormonale, fornisce un livello di soppressione della malattia ed è in genere ben tollerato.
Queste osservazioni forniscono un razionale per ulteriori studi su risposta clinica ed esiti con Enzalutamide in uomini con carcinoma prostatico non-sottoposti a castrazione. ( Xagena2014 )
Tombal B et al, Lancet Oncol 2014; 15: 592-600
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